天博官网登录：谁执法谁普法丨企业质量负责人居然“撞脸”？别动歪脑筋！
发布时间：2024-05-18 02:29:17 来源：天博官方网站app下载 作者：天博官网登录执法人员对A公司开展检查时资料显示其质量负责人为陈某，随后却在B公司惊见其质量负责人陈某本人在岗在职，且与A公司陈某身份证号相同。
经查，当事人A公司为取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，向崇明区市场监管局提交《第二类医疗器械经营备案表》相关资料中的质量负责人为陈某。而陈某从未在A公司工作过，也未将相关材料或信息交予A公司用于办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
当事人提交含有虚假内容的《第二类医疗器械经营备案表》的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定。
医疗器械经营企业质量负责人承担医疗器械经营企业质量管理责任，负责对医疗器械供货者、产品和购货者资质的审核，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章和《医疗器械经营质量管理规范》等。法律对该岗位有相关专业、学历或职称要求。企业从事第二、三类医疗器械经营活动，在备案、申请经营许可时需要提交对应的资料。
