天博官网登录：关于医疗器械UDI的最全解读！ 慧铭干货

　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。

　　答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

　　“医疗器械唯一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

　　答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

　　答：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

　　答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）

　　答：“注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

　　国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，并于2018年12月20日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准于2020年1月1日起实施。

　　医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。

　　国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》（以下简称《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。

　　1999年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究报告。报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，从而大大降低社会成本。2004年，美国食品药品管理局（FDA）颁布法规，要求在药品标签上使用条形码。在法规起草阶段，FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械而公开征求意见，但在法规审议过程中，FDA决定不对医疗器械应用此规则，因为医疗器械缺乏与国家药品代码（National Drug Code）系统相类似的标准和唯一标识系统。

　　尽管该法规决定不对医疗器械应用药品条形码，但FDA并没有放弃对UDI的探索，因为FDA认识到，唯一标识不仅有助于减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶），还有助于改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。为此，FDA积极开展相关研究，推动UDI落地实施。2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）确立了实施UDI系统的立法依据；2012年《FDA安全与创新法案》（《FDA Safety and Innovation Act》）明确了UDI系统实施的时间框架；2013年9月FDA发布《医疗器械唯一标识系统规章》，明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI，直到所有产品全覆盖。其间，FDA还发布了多个指南，指导企业符合规章要求，并调整了部分类型产品的实施日期。目前，美国第三类和第二类医疗器械产品已经全部实施UDI，第一类和未分类医疗器械将于2020年9月起实施。

　　在实施UDI过程中，FDA成立了专门的UDI小组，并建立了UDI咨询系统（UDI Helpdesk），以解答企业在实施中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能，并于2015年5月对公众开放。截至今年2月，该数据库已经有超过200万条主数据。

　　2016年1月27日美国FDA器械和放射健康中心（CRDH）监测和生物测定办公室信息副主任LindaSigg女士公开的演讲PPT《医疗器械唯一标识（UDI）系统法规概述》中的重要内容，译文如下。

　　需要显示在医疗器械标签上、包装上或某些情况下需标注在医疗器械本身，代码须以纯文本以及机器可读模式(AIDC)。

　　产品标识是UDI强制的固定部分，用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械，一旦确定，无法改变；且DI可以进入全球UDI数据库（GUDID）。

　　2013年4月，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，欲在欧盟范围内实施UDI系统。2017年5月，欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规，规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求，欧盟将从2021年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，通过6年时间逐步实施UDI，直至全品种覆盖。

　　值得注意的是，美国的UDI系统数据库是单一的模块，而欧盟将建立的“欧盟医疗器械数据库（EudaMed）”则是一个大平台，覆盖医疗器械整个生命周期的多个领域，需多方参与数据维护、多用户权限管理（监管、企业、公众、第三方认证机构），而UDI数据库仅仅是其中的一个部分。与美国仅要求企业输入和更新数据相比，欧盟数据库系统的参与方更多，功能和预期效果更好。但相应地，欧盟也将为此付出更高的系统建设和维护成本，数据库建设难度更大。

　　尽管某些特别的条款在不同的时间实施，但欧盟医疗器械新法规MDR和体外诊断医疗器械新法规IVDR将分别于2020年5月25日（已经推迟一年实施，即2021年5月25日）和2022年5月25日开始实施。

　　UDI系统将会更容易地追踪医疗器械，显著提高器械上市后安全相关活动的有效性，并且能够使主管当局能够更好的进行监管，还能够减低医疗失误并打击伪造器械。 此外，最终UDI系统的使用还能够使卫生机构和其他经济运营体提高采购，改善垃圾处理政策和库存管理问题。

　　新的系统将适用于所有的医疗器械（定制和性能研究 / 临床器械除外），该系统实质上是基于国际公认原则，特别是与主要贸易伙伴使用相兼容的定义

　　根据MDR第28条和IVDR第25条，为唯一器械标识建立UDI电子系统（“ UDI数据库”），该数据库是Eudamed数据库的一部分。

　　根据MDR和IVDR，在器械投放市场之前，每一个制造商应为该器械和所有更高级别的包装分配一个唯一的UDI，定制医疗器械和性能研究/临床器械除外。

　　UDI载体应放置在器械的标签上和所有较高级别的包装上，以及器械本身(直接标记)，在该器械可重复使用的情况下。

　　制造商应确保MDR和IVDR法规附录六的第2部分的B部分和A部分提及的相关器械信息根据MDR第27(3)条和IVDR第24(3)条的要求正确的提交给Eudamed，制造商还应该为其器械维护唯一UDIs。

　　在欧盟范围内，制造商应将UDI(基本的UDI-DI)分配给其器械，而其他司法管辖区尚未要求使用UDI。 基本UDI-DI是Eudamed和相关文件（如： 证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床表现总结）的关键要素，也将是进入数据库的器械相关信息的访问要素。

　　在欧盟范围内，制造商对其器械分配UDI同时应分配Basic UDI-DI，而其他区域目前尚无此要求。Basic UDI-DI是Eudamed和相关文档（例如证书，符合性声明，技术文档以及安全性和临床性能摘要）中的关键信息，也将是在数据库中输入的与器械相关的关键信息。

　　UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。

　　UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI 第B部分所述信息访问途径。

　　Basic UDI-DI是访问Eudamed数据库中器械相关信息时的关键词，也是相关文档[例如，证书（包括自由销售证书），欧盟符合性声明，技术文档以及安全和（临床）性能摘要）]中的关键信息。它旨在识别和连接具有相同预期用途，风险等级以及基本设计和制造特征的器械。它独立于/独立于器械的包装/标签，并且没有出现在任何贸易商品上。

　　制造商有责任遵守所有与UDI相关的要求。这包括分配UDI（和Basic UDI-DI），在Eudamed数据库中注册UDI（和Basic UDI-DI），以及将UDI载体放置在器械标签或包装上，或者在器械可重复使用情况下放置于器械本身（直接标记）。

　　在MDR和IVDR第16条的情况下会发生什么？根据MDR和IVDR第16条，制造商承担其义务时，经济运营商对UDI有哪些义务？

　　任何分销商，进口商或其他自然人或法人应根据第16条第1条承担制造商应承担的义务，承担与UDI有关的所有相关责任，包括UDI标签。

　　根据第22条第（1）和（3）条的非定制器械的系统或手术包投放市场之前，系统或手术包生产商应按照指定发行实体的规则，向系统或手术包分配基本UDI-DI，并应将其与MDCG 2018-4指导文件中列出的其他相关核心数据元素一起提供给Eudamed数据库。

　　为器械分配UDI的义务自两项新法规的适用之日起适用，即2021年5月26日适用于医疗器械，2022年5月26日适用于体外诊断器械。

　　在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2022年11月26日开始适用于医疗器械，从2023年11月26日开始适用于体外诊断器械（前提是EUDAMED在相应法规实施之日之前已完全启用其功能，否则，此义务应在EUDAMED完全正常运作24个月后适用）。

　　但是，医疗器械制造商从2021年5月26日起，体外诊断器械制造商从2021年5月26日起，可自愿履行该义务。

　　需要注意的是，一旦Eudamed具备了完整功能，在2021年5月26日之后注册的医疗器械和2022年5月26日之后注册的体外诊断器械，应按照MDR第29条和IVDR第26条对器械进行完整注册，这是在Eudamed登记器械不良事件的前提。

　　符合医疗器械指令（MDD和AIMDD）并在法规实施日期之后投放市场的器械是否继续受UDI要求？

　　为了促进向新系统的过渡，制造商可以在第6条所述的新法规适用日期之后继续使用现有的指令证书将产品投放市场，但最晚到2024年5月26日为止。

　　这些器械不受UDI义务的约束，但需在Eudamed数据库中注册。问题6中所述的注册时间表也适用于这些产品。

　　UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上， 如果器械单元包装的空间受限，则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。

　　UDI必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）以及使用AIDC技术的形式出现。AIDC指以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传达唯一器械标识符或器械的器械标识符的任何技术。HRI由易于阅读的清晰字符组成。

　　如果存在限制在标签上同时使用AIDC和HRI的情况，则只要求AIDC格式出现在标签上。但对于预期在医疗机构以外使用的器械（例如家庭护理器械），即使标签上没有放置的AIDC空间，也必须有HRI。

　　对于单独包装和标记的Class I和Class IIa类一次性使用医疗器械以及A级和B级一次性使用IVD器械， UDI载体不要求出现在产品包装上，而应出现在较高级别的包装上，例如一个装有几个（单独包装）器械的纸箱。但是，对于医疗保健提供者无法接触到（例如在家庭医疗保健环境中）更高级别的器械包装的情况，应将UDI放在（单个器械的）包装上。

　　如果UDI载体易于读取，例如在有AIDC的情况下可以通过对器械的包装进行扫描，则无需将UDI载体印在包装上。

　　如果标签上出现批号，序列号，软件标识或有效期，则它应是UDI-PI的一部分，如果标签上还有制造日期，则不需要将其包含在UDI-PI中。如果标签上只有制造日期，则应将其用作UDI-PI。

　　UDI-PI包括序列号，批号，软件标识以及生产日期和/或有效期等不同类型。UDI-PI的特性（例如使用批号还是序列号）由制造商自行定义。

　　然而,对于有源植入式器械，UDI-PI应至少包括序列号；对于其他可植入器械，则为序列号或批号。可配置器械UDI-PI应分配给每个单独的配置器械。

　　只要这些更改有可能导致器械识别错误和/或器械可追溯性不明确，都需使用新的UDI-DI。特别是，当以下要素有更改时，必须使用新的UDI-DI：名称或商品名称，器械版本或型号，标记为一次性使用，包装无菌，使用前需要灭菌，单个包装里的器械数量，严重警告或禁忌症以及CMR /内分泌干扰物。

　　根据MDR和IVDR这两个法规，制造商应负责UDI载体的分配和放置，Eudamed数据库中标识信息和其他器械要素信息的初次提交和更新，制造商应在对要素进行更改后的30天内更新相关数据库记录，前提是这些要素的更改不需使用新的UDI-DI。

　　所有经济运营商和卫生机构应优选通过电子方式存储和保存已提供或已提供的器械的UDI（如果这些器械属于III类可植入器械）。请注意，委员会可能通过采用实施法案，以扩大经济经营者应储存和保存UDI的器械的范围。

　　应按软件的系统级别指定UDI。仅有可自行购买的软件和本身构成器械的软件才需遵循该要求。软件标识应视为制造控制机制，并显示在UDI-PI中。

　　需要在患者使用之间进行消毒，灭菌或重新清理的可重复使用器械的UDI载体在每次进行处理以使器械准备好在器械的整个预期使用寿命内进行后续使用之后应是永久性且可读的。

　　欧盟没有允许临时豁免的裁决程序，因此所有器械原则上都应遵守UDI要求，仅法规中明确规定了的除外。

　　但是，UDI专家组将分析使UDI要求适应某些特定器械类型的要求，并建议医疗器械协调组（MDCG）在必要时发布专门的指南。

　　《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下：

　　按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。

　　对列入首批实施目录的医疗器械，注册人应当遵循《规则》要求，按时限有序做好唯一标识赋码、完成唯一标识注册系统提交以及完成唯一标识数据库提交等相关工作。根据《通告》，2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

　　2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；

　　当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

　　（一）强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

　　（二）积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。

　　（三）加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。

　　日本厚生劳动省自2002年起，每年会对医疗器械的信息化进展情况进行调查。2007年6月，日本厚生劳动省推行法规改革，推进3年计划，并于2008年3月发布《关于对医疗器械等条形码显示实施的通知》，主要目的是提高物流和医保结算效率。通知发布后3年时间内，日本按照医疗器械风险等级逐步推进，并由医疗信息系统开发中心建立了数据库，登记与医疗器械条形码相关联的信息。根据2018年日本国内调研显示，医疗器械产品外箱的赋码率已达到96%，单个医疗器械包装的赋码率为88%，数据库字段上传率为77%，数据库字段约为100万条。值得注意的是，日本是以通知的形式提出的UDI相关要求，主要是靠配送、销售和医保报销结算等后方推动。

　　2012年， IMDRF创建成立，并于同年成立UDI工作组。2013年，IMDRF发布了《UDI系统指南》，这是关于UDI系统的框架性文件。2017年9月，IMDRF管理委员会立项批准了《IMDRF UDI应用指南》，这是对2013年系统指南在实施层面的细化，其最终文件在今年3月IMDRF莫斯科会议上获得通过。

　　在IMDRF的10个国家和地区中，美国和欧盟已经发布了UDI相关法规，巴西、中国和韩国发布了法规的征求意见稿，日本、加拿大和澳大利亚发布了UDI相关通知和指导性文件。在已与中国签订共建“一带一路”合作文件的国家中，印度和沙特发布了法规的征求意见稿，土耳其建立了注册和追溯系统数据库。在南美洲，哥伦比亚、阿根廷等国家也在积极推进UDI项目的实施，其中哥伦比亚发布了UDI相关法规草案，阿根廷发布了医疗器械追溯法规。

　　医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

　　发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。

　　发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

　　美国食品药品监督管理局接受的UDI编码三家发放机构包括GS1（国际物品编码协会）、HIBCC（保健业商务通信委员会）和ICCBBA（国际血库自动化委员会）。

　　其中GS1的使用范围最广、接受最高；HIBCC作为专门的医疗行业编码机构，在医疗行业的使用也较为普遍，医疗产品出口美国，也常被要求使用HIBC编码。不过，HIBCC标准在中国没有代理机构；CBBAA标准是用于全球血液制品的一种标准。

　　中国总共有三家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。

　　中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码组织（GS1），是GS1在中国唯一能找到的组织。

　　中国物品编码中心在全国设有47个分支机构。物品编码与自动识别技术已广泛应用于零售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量追溯、图书音像领域。

　　中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）成立于2014年，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化等工作。

　　2018年8月，ZIIOT获得国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可，成为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家（也是目前唯一一家）设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识；其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。

　　码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。

　　服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

　　“码上放心”追溯平台兼容了“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准，是国内最大的药品器械供应链追溯服务技术公司，但是其监管码为非公开标准码，还没有获得国际机构的认可。

　　与前面两家UDI授权机构的编码规则相比，阿里健康最大的特色在于可以实现“短编码”（短编码和长编码可进行双向转换，短编码形式可提升有效编码率）。至于编码结构、数据分隔符等信息，都大同小异。

　　中国物品编码中心和中关村工信二维码技术研究院为产品提供的UDI编码是面向全球的，而阿里健康的UDI监管码为非公开标准码，未获得国际机构的认可，主要为针对国内市场的产品服务。

　　中国物品编码中心采用的数据识别和采集技术为ISO/IEC 15424，中关村工信二维码技术研究院和阿里健康采用的数据识别和采集技术均为ISO/IEC 15459。

　　中国物品编码中心的核心优势在于为企业提供了权威的商品信息发布渠道，企业可以实现现有资源的全面整合，打通线上线下销售渠道；中关村工信二维码技术研究院提供医疗器械的全生命周期追溯服务；阿里健康为企业提供产品全生命周期追溯服务，为政府提供创新监管服务机制，为消费者提供产品信息溯源、教育、导购等服务。

　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，技术成熟、成本低，能很好地兼容市面上现有的扫码设备，但占用空间大，破损纠错能力差。

　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相较一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求高于一维码。

　　射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但读取速度快，可以实现批量读取。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。

　　UDI是行业近年来最重磅的政策之一，通过提升产品的可追溯性，实现对医疗器械安全监管，助力医疗器械产业高质量发展。企业UDI编码制度的建立要考虑到实际情况，合适的UDI制度能降低企业内部管理成本，但如果盲目选择发码机构，没有贴合产品和企业的实际需求，那么UDI也可能会变成一种负担。

　　慧铭科技针对医疗行业，专注研究与分析医疗行业供应链管理难点重点，为医疗器械供应链各环节提供精细化管理解决方案，全面构建了医疗行业的信息化技术和数字化贸易基础设施技术。凭借长期对医药行业及国家医改政策的把握，全新构建了UDI服务平台，基于标准化产品，实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务，通过标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享，助企业数字化转型。