天博官网登录：国家药品监督管理局调整“医疗器械分类目录”部分内容 水光针按III类医疗器械监管

　　近年来，随着“颜值经济”的兴起，水光针、热玛吉、超声炮等轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐。但与此同时，医美类产品质量良莠不齐也令“轻医美”行业乱象丛生。近日，国家药品监督管理局发布了《关于调整“医疗器械分类目录”部分内容的公告》（以下简称《公告》），对包含部分医疗美容用产品的分类目录内容进行了调整。《公告》明确，注射用透明质酸钠溶液（俗称“水光针”），用于治疗皮肤松弛的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，以及用于植入面部组织、整形用植入线材，都将按照III类器械监管。

　　《公告》显示，注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，明确按照III类医疗器械监管。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，也按照III类医疗器械监管。

　　此外，《公告》显示，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；对于调整内容的其他产品监管，自《公告》发布之日起实施。

　　据《医疗器械监督管理条例》规定，对从事第三类医疗器械经营的企业，实行经营许可管理，经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》，生产工艺、保存环境等要求，也会远高于第一类和第二类医疗器械。

　　“以后，水光针、射频类美容仪必须获国家级部门审查批准，才能取得产品注册证书。”一位射频美容仪代理商告诉记者，此举对行业来说是利好，对净化市场环境将起到积极的作用。

　　有业内人士分析称，水光针以及射频美容仪等产品快速增长的市场需求及暗藏的医疗风险，或是政策出台的加速器。以水光针为例，只在小红书平台，关于水光针的笔记就超过10万篇。在淘宝、美团等电商平台，广州美莱、广东韩妃、广州华美等宣称可以进行水光针注射的医美机构也不胜枚举。目前一剂水光针的价格从几百元到数千元不等。

　　巨大的市场需求背后，也滋生了诸多乱象。据东吴证券2021年发布的水光针研报分析，目前市面上主要的水光产品不合规现象有四个方面：一是按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关；二是被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用；三是化妆品备案，但被部分机构当作针剂注射；四是注册申请方式不合规且批证已过期。

　　此外，根据艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。“水光针需求大，市面上现在流通的水光针好多假货，看包装根本分不出来。”从事医美行业多年的刘文告诉记者，哪怕像她这样的专业人士，也曾在采购时中招。

　　东吴证券发布的水光针研报告同时指出，我国水光针市场正规产品稀少，截至2021年7月，仅华熙生物、爱美客300896）和q-med少数几家拥有正规透明质酸类批证。

　　“以前像水光针、家用射频美容仪等产品在大众渠道流通，对人、对售卖者、对经营者都没有明确的资质要求，门槛很低。”资深品牌营销专家张兵武表示，随着《公告》的发布，水光针、射频美容仪等相关产品的市场监管将更加明确，消费者利益也将得到更大程度的保护。

　　不少业内人士对记者表示，此次政策的出台也有利于企业自身规范的约束。“现在在电商平台、朋友圈等渠道有不少水光针剂面膜、安瓶等水光针概念性产品售卖。事实上,这些妆字号的产品不能称为水光针。”一位资深化妆品从业人员告诉记者，政策出台后，那些打“水光针”擦边球的行为，将会被监管部门重罚。

　　“这类产品的销售渠道会发生变化。”张兵武告诉记者，以前大众渠道如电商渠道、朋友圈代购、没有医疗资质的美容院都在卖“水光针”，现在按照国家要求，只有具备医疗许可证、执业资格证的机构才有资质售卖。

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