天博官网登录：江苏省首个第二类医疗器械优先注册产品获批上市

　　近日，无锡祥生医疗科技股份有限公司的产品 “乳腺超声容积成像诊断系统”获批。 该产品系国家重点研发计划项目，也是我省首个第二类医疗器械通过优先审批通道审评审批。 该产品递交申请后，受理中心、审评中心、核查中心、行政审批处各部门按照《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》相关要求， 予以优先受理、审评、检查、审批， 在标准不降低，流程不减少的情形下，从受理到发证仅 13个工作日， 审批及发证均当日完成。

　　省局积极贯彻落实省委省政府关于鼓励支持医疗器械研究与创新的决策部署，研究制定了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》，进一步加快创新医疗器械上市，推动医疗器械产业高质量发展。

　　无锡祥生医疗科技股份有限公司 的乳腺三维超声容积成像诊断系统，该设备可自动进行乳腺扫描， 具有成像速度快、图像分辨率高、原始图像可长期保存的特点，节约了超声扫查的时间和操作难度，降低乳腺超声检查对操作者的依赖性。

　　其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等、数据管理，统计分析，临床试验与国际产品西门子产品进行头对设计试验对比，在全国大三甲医院，南京鼓楼医院等开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

　　无锡祥生医疗科技股份有限公司股票代码:688358)由超声专家莫善珏先生于1996年创立,来始终专注超声领域，致力于通过前沿超声技术的研发和创新来改善医疗，为人类健康创造价值。目前，公司拥有30多项主要核心技术，涵盖全身应用超声、专科超声、智能超声领域以及探头核心部件。公司是江苏省科技厅认定的高新技术企业、省工程技术研究中心，目前祥生在中国无锡和美国华盛顿州设有研发中心，并作为超声项目牵头人先后主持和参与了国家科技部十二五、十三五重大科研项目，在科研技术领域的先进性有目共睹。

　　南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED）是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验500余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。返回搜狐，查看更多