天博官网登录:如何申报二类医疗器械经营许可证?
发布时间:2024-05-18 11:44:24 来源:天博官方网站app下载 作者:天博官网登录国家卫健委对医疗器械进行了分类,医疗器械分为三大类,一类是不需要办许可证的,二类需要申请二类医疗器械备案证明,三类则需要办理医疗器械经营许可证。这里重点带大家了解一下第二类医疗器械备案流程及材料要求。
申报二类医疗器械经营许可证的流程:申请,受理,审查、审批,公示、制证、送达。
二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(三)、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。返回搜狐,查看更多