天博官网登录:对委托不具备条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的检查
发布时间:2024-05-18 03:47:26 来源:天博官方网站app下载 作者:天博官网登录对委托不具备条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的检查
包头市食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十八条:“委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十八条:“委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。”
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十六条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
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