天博官网登录：“医用面膜”“618”卖得火？冷静！这不是面膜是医疗器械

　　现代快报讯（记者 马壮壮 文/摄）面膜可以说是爱美人士的护肤必备单品，补水、保湿、修复……功能也多种多样。除了日常护肤面膜，现在还有一种“医用面膜”，虽然价格要比普通面膜高出不少，但在今年的“618”大促中，一些品牌的销量表现不俗。现代快报记者了解到，这种面膜其实是一种敷料，属于二类医疗器械，适用于痤疮、促进创面愈合、皮肤修复等场景。医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，不建议作为日常护肤产品长期使用。

　　“医用面膜”，这个名称听起来感觉和普通面膜不一样，面膜有了“医用”二字加持，用起来是不是更加安全可靠了呢？确实，“医用面膜”正受到越来越多消费者的追捧。

　　现在，正是“618”电商大促期间，现代快报记者在网购平台输入“医用面膜”搜索发现，大多数商家都是用“医用敷料”“皮肤修复敷料”等关键词对产品进行描述。按照销量排序，截至6月2日13时30分，靠前的某品牌医用敷料在“618”期间已经销售超过了2万件，月销也显示超过4万件。记者也搜索了多个品牌的官方旗舰店，发现该类产品的销量表现不俗，月销过千、过万的产品不少。

　　在某品牌销售链接的评论区，很多消费者都是奔着“祛痘”“医美修复”“补水舒缓”等功能购买的。以该品牌的产品为例，名称为医用透明质酸钠修复贴，注册证编号为械字号，产品的适用范围中标明，适用于轻中度痤疮、促进创面愈合与皮肤修护。使用方法和普通面膜类似，不过根据痤疮程度，使用的周期也有不同，轻度痤疮需要每天1次，每次1贴，每贴30分钟，连续使用一周，而后每周2-3次，每两周为一个疗程；中度痤疮则需要连续使用一个月。这款产品售价一盒118元，一共5片，算下来每片23.6元。

　　6月2日上午，记者也走访了线下门店，发现部分化妆品超市有售卖“医用面膜”，店员表示一些长青春痘的，或者刚做完医美的消费者会来购买，有修复的功能，如果多买的话会便宜些。探访中，也有药店正在售卖，某款产品2盒共10贴，售价158元。

　　有数据显示，我国医用贴片医用皮肤修复敷料消费量已由2017年的1.61亿片增长至2020年的4.17亿片。在2021年某平台的“双11”购物节预售开场首小时，“医美面膜”“械字号面膜”产品成的交额同比增长超过200%。

　　记者在探访中发现的“医用面膜”均为械字号，而且外包装上其实没有“面膜”的描述。根据两款产品的注册证编号，记者在国家药品监督管理局查询到，它们的管理类别均为“第二类”，成分主要为透明质酸、甘油等。在适用范围/预期用途中，两款产品的用途涉及痤疮、创面愈合、皮肤修复、减轻瘢痕和预防感染等。

　　既然是械字号的医疗器械，那么该类产品能随意使用吗？秦淮区一家化妆品超市的工作人员拿着一款敷料告诉记者，这款是械字号，属于医用面膜，哪怕没有产品说明中的痤疮等，也可以每天使用。也有网店客服表示，这类产品属于医用护肤，脸上没有痘痘也可以敷。在评论区，也有消费者表示自己是跟风购买，想起来就敷一张。

　　市民周女士表示，自己曾因为脸上长痘痘，在网购平台买过一款“医用面膜”，不过感觉作用不大，敷完后第二天早上起来感觉痘痘会瘪一点，但是很快又变大了，所以也说不清这类产品到底有没有用。

　　记者咨询了南京某三甲医院的皮肤科专家，他表示，这类产品是一种功效型敷料，生产要求比一般化妆品要高，不过它起到的仅是有限的辅助作用。采访中也有专家认为，如果敷料中含有抗菌成分，而脸上没有任何伤口，那尽量不要使用这类面膜，要看本人需要选择相对应的产品。

　　记者了解到，国家药品监督管理局曾发文建议，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。面膜类化妆品也应当按照说明书的要求使用。虽然化妆品没有明确的用量限制，但是面膜并不是越频繁使用越好。对于一些皮肤敏感的消费者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮肤的敏感程度，反而不利于皮肤健康。

　　早在2020年，国家药监局就发文提醒，称不存在所谓的“械字号面膜”，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称，“医用面膜”的说法并不存在。采访中遇到的商家，大多是自行把该产品与“面膜”联系在一起的。同样，“妆字号面膜”也不能宣称“医学护肤品”。化妆品不得宣称具有医疗作用，一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

　　2021年底，国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》修订说明，其中提到删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。成分不具有药理学作用、所含成分不可被人体吸收的液体、膏状敷料（不包括凝胶）拟均按照II类器械监管。

　　而根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。也就是说，对于“液体、膏状敷料”的监管政策升级了。