天博官网登录：器械零售企业施行批发行为怎么定性处理--健康·日子--人民网

  C市食品药品监管局执法人员对辖区A口腔诊所进行检查时，发现该诊所未获得《医疗机构执业答应证》。经查，A诊所运用的医疗器械(口腔材料，二、三类)均是从本地B医疗器械运营企业购进。执法人员现场提取了A诊所的有关收据，并对A诊所的无证行为通报辖区卫生部分。执法人员随即对B企业进行检查，B企业供给了《营业执照》、《医疗器械运营答应证》等相关材料，B企业供给的《医疗器械运营答应证》上显现其运营方式为零售。

  第一种定见以为，依据《医疗器械运营监督办理方法》第六十二条第二款规则，医疗器械批发，是指将医疗器械出售给具有资质的运营企业或许运用单位的医疗器械运营行为。A口腔诊所是一个应该获得《医疗机构执业答应证》而未获得该证的医疗机构，B企业向A诊所出售医疗器械的行为归于医疗器械批发，其行为违背了《医疗器械运营监督办理方法》第三十七条规则，应依据该《方法》第五十四条“有下列景象之一的，由县级以上食品药品监督办理部分责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：……（三）从事医疗器械批发事务的运营企业出售给不具有资质的运营企业或许运用单位”进行处分。

  第二种定见以为，B公司获得的《医疗器械运营答应证》（运营方式为零售），但其从事医疗器械批发行为，明显是运营方式的改动，归于答应事项改变领域，违背了《医疗器械运营监督办理方法》第十七条“答应事项改变的，应当向原发证部分提出《医疗器械运营答应证》改变请求，并提交本方法第八条规则中触及改变内容的有关材料”的规则，但违背该规则并没有相应的处分条款。因而，应依据《行政处分法》第二十三条规则，责令当事人改正或许期限改正违法行为。

  要对B公司的行为予以定性处分，首要有必要弄清楚《医疗器械运营监督办理方法》第三十七条规则的意义。该条规则，从事医疗器械批发事务的运营企业应当出售给具有资质的运营企业或许运用单位。对从事医疗器械批发事务的确定，不能简略地以为，只是指具有批发资质的医疗器械运营企业，也应包括获得零售资质医疗器械运营企业。其实，从事医疗器械批发事务，其内在便是从事医疗器械批发行为，不能因答应证上区分批发、零售，而把零售企业搞批发这一违法行为扫除在外。

  其非必须弄清楚医疗器械批发和零售在医疗器械监管法规中的要求。《医疗器械运营监督办理方法》第三十二条、第五十四条、第六十一条以及从《医疗器械运营质量办理标准》第八条规则能够看出，我国对医疗器械批发、零售的办理要求是不一样的。医疗器械批发企业出售医疗器械给不具有资质的运营企业或许运用单位，应给予责令改正，并处1~3万元罚款；而作为一个不具有批发资质、办理要求不高的零售企业，出售医疗器械给不具有资质的运用单位，假设只是给予责令改正，明显对器械批发企业不公平，就会呈现处分不对等的状况。

  第三，假设运营方式为零售的医疗器械运营企业出售医疗器械给合法运营企业或许运用单位，那么对其行为该怎么定性处分呢？对该违法行为，医疗器械相关法律规则也未作出规则。笔者以为能够依照上述第二种定见，以违背《医疗器械运营监督办理方法》第十七条规则，依据《行政处分法》第二十三条规则给予责令改正。因而，对零售企业出售医疗器械给不具有资质的运营企业或运用单位的行为，决不能只是给予责令改正。

  综上所述，医疗器械相关法规、规章对批发、零售要求不一样，假设对具有零售资质的医疗器械运营企业出售器械给不具有资质的医疗机构，只给予简略的责令改正，对具有批发资质的医疗器械运营企业是不公平的，这也不符合立法精力。因而，笔者以为应按第一种定见定性处理比较合理。

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