天博官网登录：什么是医疗器械二类备案？医疗器械二类备案如何办理？

　　随着国民经济的不断攀升，人民群众对健康保健的关注也持续加深，医疗领域正被社会各界广泛关注，并有望一跃成为红海市场！当然医疗器械作为医疗领域一细分市场，也将释放巨大的蓝海红利，更多经营者纷纷入局，然后医疗器械经营都有哪些要求？什么是医疗器械？医疗器械二类备案是什么？医疗器械二类备案如何办理？今天我们就来盘点一下！

　　我们国家根据医疗器械的风险等级将医疗器械分为三类。一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械。例如：医用剪刀、镊子、普通病床、轮椅、纱布绷带等；

　　二类医疗器械：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：电子血压计、防打鼾器、电磁波治疗仪、电子穴位治疗仪等；三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：注射器、输液器、植入性器材等。

　　以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

　　2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;