天博官网登录：福建泉州：规范境内第一类医疗器械备案清理

　　从规范产品备案延伸至规范企业现场管理，从备案环节自查整改延伸至流通环节规范提升，深入开展第一类医疗器械备案清理规范工作，全力强化产品全生命周期质量监管，确保产品安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。

　　专题部署，形成机制。专题讨论部署落实全市第一类医疗器械备案清理具体工作。建立行政审批与监管科室双向协作信息互通机制，形成备案与监管的有效会商沟通，全面掌握企业的自查和整改情况，有效推进清理规范工作。

　　全面自查，整改规范。通过开展企业自查和部门自查，自我提升，纠正偏差。结合全市实际情况，将国家局、省局确定的清理规范重点产品从医用冷敷贴、核酸提取试剂延伸至已备案的全部第一类医疗器械。组织当时持有第一类医疗器械备案凭证的45家生产企业开展自查。同时，调阅存档备案材料，开展局内备案工作自查自纠，纠正型号规格方面表述不规范问题14个。

　　全面摸排，分类清理。按部门书面核查、现场随机抽查、重点品种全覆盖检查的形式进行全面提升规范。在部门书面核查方面，对企业上传产品材料进行逐一书面审查，指定专人与企业实时沟通开展辅导，对产品规格型号表述不规范、标签中产品名称与备案产品名称不符、说明书信息不完整等问题，指导企业提升整改。在现场随机抽查方面，重点对备案产品合规性，备案资料与现场符合性及生产设施设备、检验设备、生产过程、质量控制等方面进行了现场核查，共现场抽查21家次，责令整改企业19家次。在重点品种全覆盖检查方面，对3家冷敷贴类重点品种生产企业开展现场核查，约谈辅导4家次，责令整改2家，引导主动申请注销1家。

　　强化服务，力促发展。在清理规范工作中，始终坚持帮扶理念，聚焦企业难点堵点问题，对存在的问题及时给予技术指导，帮扶企业按规范要求整改到位，化解各方面的矛盾，切实做到以清理促规范，以清理促发展的目的。

　　延伸监管，巩固成果。清理工作开展以来，针对医用敷贴类医疗器械在流通环节持续开展巡查，重点关注掌握本市生产企业产品在流通环节的规范性，倒逼生产环节的持续规范生产，巩固前期工作成果，净化全市医疗器械市场秩序。（陈丽芸）