天博官网登录：医疗器械行业一周回顾（1月3日-1月9日）

　　1月5日湖北首批冠脉扩张球囊集中带量采购周期届满，现就开展首批湖北省冠脉扩张球囊集中带量采购接续工作的有关事宜：

　　接续品种：本次接续集中带量采购品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，国家医保局医保医用耗材编码前15位为C001或C003，功能属性包括半顺应性和非顺应性。

　　中选规则：申报企业经审核确定为拟接续中选企业。拟接续中选企业按照分组规则分组，经公示无异议后确定为接续中选企业。

　　1月6日陕西医保局发文要求做好国家组织冠脉支架集中带量采购和使用工作协议签订工作。

　　约定量及协议签订：约定量为采购主体填报的第二年采购需求量。生产企业、医疗机构和生产企业确定的配送企业自2022年1月10日登录省药械采购平台签订带量购销合同。

　　1月7国家医保局发布《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》要求医保局对2021年11月医用耗材维护信息进行审核，经过前期公示并对反馈意见进行相关核实与处理，完成了医保医用耗材分类与代码数据库信息的更新。

　　2022年1月7日获悉，国家卫健委发布《关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》，明确了医疗卫生机构信息公开的范围、方式、责任和监管。《办法》还规定，主动公开信息内容发生变化的，医疗卫生机构应当自该信息形成或者变更之日起20个工作日内予以调整。法律、法规、规章对更新期限另有规定的，从其规定。《办法》适用于医疗卫生机构，包括基层医疗卫生机构、医院和专业公共卫生机构，将于2022年2月1日起施行。

　　近日，科塞尔医疗科技（苏州）有限公司（下称：科塞尔医疗）顺利完成超亿元融资。本轮融资由聚明创投和约印医疗基金领投，领创未来跟投。本轮融资将助力科塞尔医疗丰富外周产品管线，构建外周介入领域一站式治疗产品体系，扩大生产基地，吸纳更多、更优秀高端人才集聚。

　　近日，专注医用水凝胶相关医疗器械研发平台企业上海瑞凝生物科技有限公司（简称：瑞凝生物）宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由启明创投、泰煜投资和得时资本共同投资。X Partners担任本轮融资财务顾问。瑞凝生物创立于2018年，是医用水凝胶领域的行业新秀，基于自主研发的全球首创即用型PEG水凝胶材料，为临床提供肿瘤放疗防护、创面修复、肿瘤栓塞和抗肿瘤创新药物等医疗解决方案。

　　杭州晟视科技有限公司（简称“晟视科技”）已完成近亿元Pre-A轮融资，由元生创投领投，邦明资本、浙大创新院（浙江大学科技成果投资转化主平台）跟投。本次融资款项将主要用于公司心血管领域诊疗软件的注册以及机械循环辅助装置的研发与临床注册。长海资本担任本轮融资的独家财务顾问。晟视科技成立于2017年，专注于通过全球领先的血流动力学检测、计算仿真、体外模拟实验平台与技术，为医生及患者提供无创、精准的心血管领域辅助诊疗产品和急重症机械循环辅助系统。

　　IVD全球化平台型企业颐坤生物已完成1亿美元B轮融资，本轮融资由红杉中国、晨兴创投联合领投，元禾控股跟投。原股东礼来亚洲基金、珀金埃尔默创投继续加注。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。颐坤生物成立于2019年，定位于全球化平台型创新的体外诊断产品和服务提供商，目前依托苏州产业化基地和新加坡研发基地，布局全球化产业链，围绕肿瘤、母婴健康和慢性疾病领域利用临床质谱、全景病理、分子诊断等创新技术平台拓展国内市场；并采取合作研发、投资并购等手段，布局化学发光、POCT等平台拓展海外新兴市场。

　　近日，天津恒宇医疗科技有限公司（以下简称“恒宇医疗”）宣布已完成C轮融资，由天士力资本独家投资，浩悦资本担任独家财务顾问。天津恒宇医疗成立于2016年，专注于血管内超声（IVUS）设备及导管、光学相干断层成像（OCT）设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数（ FFR）平台及血管内激光斑块消蚀技术的研发、生产和销售，掌握光学、超声及导管平台技术，未来产品将全面布局冠脉介入、外周介入、神经介入等领域。本轮融资将用于加速产品的研发和注册，并推进已上市产品的商业化落地。

　　近日，北京普译生物科技有限公司（以下简称“普译生物”）宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由IDG资本和水木创投联合领投，清华工研院全球健康产业创新中心跟投。本轮融资将主要用于具有自主知识产权的纳米孔蛋白优化，以及基于ASIC芯片的中高通量纳米孔基因测序仪的产品定型。在优质资本加持下，我国有望快速突破新一代基因测序卡脖子环节。当普译生物测序仪量产后，不仅能实现纳米孔测序技术落地中国，突破我国在长读长测序方面的技术桎梏，同时还有望走出国门，引领第四代测序技术在全球的快速发展。

　　1月3日，基蛋生物发布公告称，拟使用自有资金3000万元投资设立全资子公司江苏新序生物科技有限公司。该子公司将开展分子诊断与基因检测相关仪器、试剂、耗材的研发、生产和销售业务。本次设立上述全资子公司，是基蛋生物继生化、血球、免疫等板块之后，将业务扩展到分子与基因检测板块。

　　普门科技发布公告，公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了35个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。截至1月4日，公司及控股子公司已取得 80 项电化学发光配套检测试剂注册证，上述产品注册证的获得，完善了公司电化学发光技术平台检测菜单，进一步丰富了公司的体外诊断产品线，有助于提升公司电化学发光产品的核心竞争力。

　　1月4日，新三板公司广州创尔生物技术股份有限公司发布公告称，公司于2022年1月4日向广东证监局报送了向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市辅导备案材料，辅导机构为中信证券股份有限公司。公告称，公司2019年度、2020年度财务数据符合《上市规则》第2.1.3条规定的在北交所上市的财务条件。创尔生物是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业。2021年12月 创尔生物发布公告，表示因预计2021年度营业收入无法满足上交所相关规定，拟主动撤回IPO申请。

　　1月4日，明德生物发布2021年年度业绩预告，2021年1月1日至2021年12月31日，公司预计归属于上市公司股东的净利润13亿元-15亿元，比上年同期增长177.23%-219.88%；归属于上市股东的扣除非经常性损益后的净利润13亿元-15亿元，比上年同期增长185.66%-229.61%；基本每股收益13.71元/股-15.83元/股。报告期内，明德生物新冠核酸检测试剂销售大幅增长；海外新冠检测试剂外贸订单及相关收入大幅增长。基层医疗和等级医院中渗透率逐步提高，相关收入稳步增加。

　　1月4日，圣湘生物发布公告称，公司产品核酸检测分析仪于近日获得美国FDA批准注册。产品预期用途为：核酸检测分析仪(S-Q31B)与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。基于聚合酶链式反应（PCR）技术，对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）进行临床提取、扩增、定量和定性检测分析。仅用于体外诊断用途；仅供专业使用。该产品此前已获得国家药品监督管理局备案和欧盟CE认证，本次获得美国FDA批准注册后，可在美国销售。

　　迪瑞医疗公告称，公司近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》及12项《医疗器械注册变更文件》。新取得4项注册证涉及产品为：蛋白质Sangtec-100测定试剂盒(化学发光免疫分析法);抑制素B测定试剂盒(化学发光免疫分析法);髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法);钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)。此次产品的取得和变更，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　1月5日，惠泰医疗发布公告称，公司及其全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司、控股子公司上海宏桐实业有限公司自2021年2月9日至2022年1月5日，累计收到政府补助共计约1333.15万元，其中，与收益相关的政府补助约1228.36万元，与资产相关的政府补助约104.79万元。惠泰医疗成立于2002年6月17日，注册资本为6667万元人民币，法定代表人为成正辉，经营范围包含计算机软件开发与自主开发软件的销售、医疗器械产品的技术开发、咨询等。该公司的大股东为成正辉，持股25.03%。该公司有对外投资企业8家，大都涉及医疗领域。

　　1月5日，据北京天智航医疗科技股份有限公司发布的信息了解，史赛克前中国区董事、总经理马敏将入职天智航，并担任公司总裁，任期均为自2022年1月5日起至公司第五届董事会任期届满之日止。天智航经过15年的努力，已经获得100余项专利、20余项国家级和省部级科研重点项目，成为了国内首家、全球第五家取得医疗机器人注册许可证的企业。在2021年12月14日，天智航发布公告称：公司取得了由加拿大标准协会颁发的手术机器人北美认证证书（简称“CSA认证证书”），由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司。Robotics-guided Orthopedic Surgical System，即天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版，也成为了国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。

　　近日，苏州信迈医疗器械有限公司（简称“信迈医疗”）宣布和以色列著名医疗器械孵化器公司Rainbow Medical及其孵化的Pythagoras Medical公司达成战略性合作协议。

　　信迈医疗将充分享有Pythagoras Medical公司所有资产包括已获得CE认证的肾神经标测系统、全部专利、商标和Know-How的全球所有权，双方将在肾动脉消融/去肾交感神经

　　领域里进行密切的深层次合作，推出更多解决未满足临床需求的颠覆性创新医疗器械。

　　此次战略性合作将进一步完善和夯实“信迈医疗”专利体系，确保和巩固其在RDN领域中的领先地位。

　　Pythagoras Medical由以色列著名孵化器Rainbow Medical孵化成立于2014年，致力于创新开发肾神经精准标测、消融治疗高血压产品。

　　该公司ConfidenHT™产品已在欧洲开展了临床人体验证研究，并取得CE证书。

　　开立医疗发布公告称，其公司的“电子下消化道内窥镜”已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。开立医疗此次获批的可变焦内镜 EC-550Z，具备光学放大功能，实现对3mm物距内的病灶细节进行放大观察。可以实现85倍的图像放大倍率，同时结合公司光源的SFI、VIST特殊光染色光模式，可以让医生观察清楚的黏膜表面、粘膜下层毛细血管形态和腺管开口形态，从而初步判断早癌的性质，临床意义极大。

　　1月6日，珠海和佳医疗设备股份有限公司发布公告称，拟以自有资金人民币3000万元投资设立北京和佳同创医疗科技有限公司。和佳同创拟申请的经营范围为：第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;技术服务、 技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;环境保护专用设备销售; 机械设备租赁;医疗设备租赁;咨询服务。

　　1月6日圣湘生物发布公告称，公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，新型冠状病毒(SARS-CoV-2)L452R/E484K/K417N突变核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit(PCR-Fluorescence Probing))于近日获得法国卫生部的备案许可。人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可满足1管检测同时提供3种结果需求——16型和18型分型及其他13种高危型，应用场景覆盖门诊、体检等，该产品的推出将为 HPV 感染提供更全面可及的一体化服务解决方案。新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N 突变核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)可用于法国卫生部指南要求下的奥密克戎变异株初步判断，检测结果可以判断患者感染的SARS-CoV-2是否存在L452R、E484K、K417N基因突变，更好地助力疫情快速检测及防控。

　　1月6日，诺辉健康宣布，旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药监局批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。经国家药监局督导的注册临床试验验证，幽幽管可以充分达到“消费者自测”需要的准确、安全和便捷要求。

　　新华医疗发布公告称，近日有3个产品获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。分布为：血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒(凝固法)(二类医疗器械注册证)；血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒(凝固法)(二类医疗器械注册证)；血小板聚集功能(ADP及AA途径)检测试剂盒(凝固法)(二类医疗器械注册证)。上述产品主要用于辅助评价冠脉心脏病、心肌梗塞等患者服用氯吡格雷或阿司匹林等药物后血小板的聚集功能。血小板聚集功能检测试剂盒为体外诊断凝血细分领域产品，丰富了新华医疗血栓弹力图试剂产品线，进一步增加了其体外诊断产品种类。

　　联影“超级工厂”来了！1月6日，联影医疗产业化示范基地二期项目作为嘉定新城今年首批6个重大项目之一正式启动建设。此次启动建设的联影医疗产业化示范基地二期，将建成为全球规模领先的、国际一流的现代化、智能化高端医疗装备研发生产基地。据悉，联影医疗产业化示范基地二期项目总投资31.26亿元，总建筑面积约42万平方米，将建设成为集技术研发、智能制造、国际交流培训、全球品牌展示、生活服务、中央公园等功能于一体的智慧园区，可容纳8000-10000人。园区将由曾设计上海中心大厦的全球顶尖建筑设计公司Gensler设计，预计2024年底竣工

　　《实施意见》提出六大主要任务，并强调加强医院安全防范、健全绩效评价机制等。

　　研究型病房是指在具备条件的医院内，医务人员开展药物和医疗器械临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所