天博官网登录：二三类医疗器械委托生产有哪些需要注意的？

　　医疗器械是可以委托生产的，CIO合规保证组织给大家总结了二三类医疗器械委托生产需要注意的事项。

　　在现行的《医疗器械监督管理条例》中，委托生产的范围仅限定为医疗器械成品委托生产这一种行为，而外包、外协形式的委托，医疗器械的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。

　　常见的二三类医疗器械比如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪，医用电子仪器设备，医用光学器具都是可以委托生产的，而高风险植入性医疗器械，订制式医疗器械，创新医疗器械是不可以进行委托生产的。

　　委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案，且委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业。

　　（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求。

　　对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力。

　　应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产。

　　以上都是CIO合规保证组织来自全国各地器械企业共同面临的问题，CIO合规保证组织聚集十多位医疗器械领域专家，拥有丰富的医疗器械注册经验，持续为企业提供医疗器械注册、委托协议编写、第三方评估等合规服务，解决企业在医疗器械注册和委托生产中碰到的法规问题，为注册人全程保驾护航。