天博官网登录：“医疗雾化器”被药监局正名合规意味医疗雾化重生了？！

　　今天获悉，药监局这几天新发的一份重磅文件的第254条提及“医用加热雾化器”列入Ⅱ类医疗器械管理的产品，定义即为“医用加热雾化器：由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。使用时将药液放入液仓，通过导丝发热将药液雾化后供患者吸入。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。”

　　文件提到“医用加热雾化器”概念，还列为界定的Ⅱ类医疗器械管理的产品，说明给予正名和认可。作为医疗器械产品注册和备案的依据和参考。

　　根据了解，5月17日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了一份《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》文件，里面给予了“医用加热雾化器”正名，并将其列入Ⅱ类医疗器械产品管理，成为505个Ⅱ类产品中的一员。

　　特别是提到“医用加热雾化器”、“医用雾化器”、“一次性使用呼吸过滤型雾化器”、“医用压缩雾化器”等。其中雾化器由“由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。”

　　提及几个关键词“吸入”、“主机”、“对液态药物进行雾化”、“液仓”、“导丝”这些，即为现在很多药企制造的医用雾化器产品形态。

　　其89条还特别提及药企之前谈到的“口鼻气雾给药器”，提及“口鼻气雾给药器：由喷嘴、增压仓、主机、给药按钮、上盖、吸入器连接口、腔体、塑胶底座和给药装置组成。采用高分子、硅胶、塑料和金属材料制成，也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（含雾化功能）。”

　　像一批药业就有生产这类的“口鼻气雾给药器”。市场上，其实还有本草口鼻气雾给药器、中药纳米口鼻气雾给药器等。

　　不过这次文件有点变化的是，以前“雾化器”被定义为I类（一类）医疗器械，如今被定义为Ⅱ类（二类）医疗器械。

　　曾经风靡电子烟行业的“健康雾化”，被视为电子烟转向健康领域的重要新兴赛道。其中所谓的健康雾化，就包括0尼、草本雾化、本草雾化、医疗雾化这些形态。去年11月后，健康雾化被纷纷看好，甚至不少企业都表示“下一个赛道见”，在电子烟行业有不少企业也表态，要彻底告别电子烟行业，转向大健康领域的医疗雾化。这些产品形态契合和尼古丁都没关系，只是和药品药物、本草植物有关系，目的只朝向大健康领域发展。核心理念就是把电子雾化里面的烟液换成药物，可以治疗咽喉和肺部等。不过因为电子烟政策，这系列产品被搁置。

　　甚至在深圳，就有严查生产不符合强制性标准的医疗器械便携式超声雾化器案例（另个侧面也说明要生产这类的产品，要符合医疗器械监督管理条例中的强制性标准）。

　　深圳今年4月市场监督局也专门到宝安区电子烟企业开展调研座谈，调查电子烟企业申请第一类医疗器械备案的整治情况，就医疗器械注册、备案等有关法律法规进行宣讲，引导企业合法合规成长。还对《第一类医疗器械产品备案凭证》的30家雾化器生产企业进行现场检查，严打“擦边球”，说到底要合规发展，要符合器械的标准，而不是将雾化器做成电子烟的形态，这将不符合标准。一个认知就是，不是禁止医疗器械，而是一些医疗器械不符合医疗器械的国标，做成电子烟一样，不符合标准，故而被下架，严查。

　　广东近期也提出，停止第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项，删除了“委托生产管理”。说明医疗器械的管理变得很严。

　　这里想说的是，在健康雾化产品中，其中0尼产品已经被电子烟管理办法明确禁止，特别提及“禁止不含烟碱产品上市”，意味着0尼被彻底排除在国内市场销售。

　　而对于草本雾化、本草雾化、医疗雾化这些形态，在电子烟文件中则没有明确提及，处于比较模糊定位中。

　　如今药监局这个文件，将“医用加热雾化器”列为合规Ⅱ类医疗器械产品管理，是否意味得到官方的认可？不知道在此您怎么看？

　　以雾化方式升级的医疗器械产品在中国在医疗健康领域有着最大的期待，通过新技术不断升级的器械产品，将有助于中国人新型的健康新消费。健康雾化如同业界曾经的一致认为，健康雾化是否应该采用“械字号”、“药字号”、“食字号”之类的资质“换路”发展？