天博官网登录：头条丨广东：3月1日起停止二类医疗器械应急备案！

　　，根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势，现决定停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，并就下一步产品注册、生产许可等工作明确如下：

　　二、已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效，生产的合格产品可在有效期内继续流通、使用。各市局对原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”，应统一修改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。

　　三、各市局应加强对应急备案产品的标签管理。应急备案产品标签中应显著标明“疫情应急产品”。产品名称应体现“医用”，如：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服。应急备案的产品标签中应明确所执行的相关国家标准或行业标准，如：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。标签中应标明是否无菌，对于灭菌或无菌产品，应标明灭菌方式和产品有效期。若防护服不具备阻燃性能，应在标签中标明。

　　四、各市局应加强对应急备案医用口罩、医用防护服有效期的管理。原则上，应急备案的无菌产品有效期不超过1年，非无菌产品有效期不超过2年。对于采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服，应标灭菌日期，有效期不超过1个月。各市局对已备案的产品按照上述原则梳理，督促企业及时变更标签。企业若能提供有效期验证资料的，可商省局后予以标签变更备案。本通知发布之日起，按照应急备案生产的产品，应严格按照上述要求标识有效期。省局对应急审批备案的产品暂不予办理出口销售证明。

　　五、各市局应加强已应急备案的医用口罩、医用防护服的监督检查，关注医用口罩的关键原材料熔喷布、医用防护服面料的生产供应商、性能指标及检验报告。对于备案后发生关键原材料性能指标或生产供应商变更的，应要求企业送第三方检验并及时办理备案变更；未取得合格检验报告的，不得继续生产、销售。

　　六、疫情防控期间，申请第二类医疗器械应急审批的，应遵循以下原则：防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要。申请应急审批的，应提供所在市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门按照模板（见附件）出具的书面说明。

　　七、企业申请应急审批时，可使用应急备案期间取得的全性能检验报告。企业应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，逾期未提交的，不予应急审批办理。应急审批批件仅在防控新冠肺炎疫情期间有效。

　　八、对已应急备案或已应急审批的，有意愿继续生产的，企业可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求办理第二类医疗器械注册证，注册申报资料应符合我省第二类医疗器械注册证核发办事指南要求。省局按照“标准不降低、程序不减少”的原则，予以优先审评审批，并减免注册费。

　　之前已发布的有关疫情防控应急备案文件要求与本通知不一致的，按照本通知执行。各地工作中如遇问题，可发电子邮件至电子邮箱（)或通过微信工作群及时向省药品监督管理局反映。

　　××××为我市生产企业，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。该企业现有拟用于本次申请品种实际生产面积××××㎡，员工××××人，主要生产××××等产品。为满足抗击新冠肺炎疫情物资保障所需，该企业申请××××产品进入应急审批程序，有关情况如下：

　　一、拟申请产品名称：××××，结构组成：××××，适用范围：××××，执行标准：××××。属于当前疫情防控急需物资。

　　为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的决策部署，满足疫情防控医疗机构制剂使用需要，根据省中医药局、省卫生健康委、省药品监管局《关于在全省机关、企事业单位、学校推广使用中药预防新冠病毒感染的通知》（黔中医药发〔2020〕3号）要求，现就新冠肺炎疫情防控期间医疗机构制剂应急备案、委托配制等有关事项公告如下：

　　（三）制剂剂型符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）规定的经水提取的汤剂、合剂剂型。

　　二、省药品监管局对应急备案、委托配制开通绿色通道，指定专人负责，提供技术支持，全程跟踪服务，加快备案审批。

　　（一）提前介入。申请人在申报前，省药品监管局指定专人，提前介入，指导申请人开展相关研究、资料准备和申报工作。

　　（二）及时办理。申请人通过贵州省传统中药制剂备案信息平台提出备案申请，资料齐全的，省药品监管局12小时内完成备案。对申请时提交的研究资料不充分的，允许缺项受理，实施附条件备案，同时在备案信息中载明相关内容。制剂获得备案后，申请人应及时补充完善相关资料。

　　四、制剂委托配制的，省药品监管局依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定办理，受托的生产企业应当相应具有口服溶液剂、糖浆剂、合剂生产范围的药品生产企业。

　　五、对应急备案的制剂在疫情定点医疗机构调剂使用的，省药品监管局实行特别审批；其他医院需要调剂使用的，加快审批。

　　六、制剂由贵州省药品零售商会根据省疫情防控领导小组物资（医药）保障组指令统筹发放，禁止网络销售。

　　七、医疗机构制剂配制单位应加强质量管理，严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》，保证产品质量；医疗机构制剂调剂使用单位应严格按产品说明书使用制剂，密切监测制剂不良反应，发现不良反应按规定及时报告和处理。

　　八、各市（州）、贵安新区药品监管部门要加强辖区内制剂配制、使用的医疗机构和受托药品生产企业的监督检查，确保公众用药安全。

　　疫情防控工作开展以来，省药监局在保障疫情防控用药用械质量安全基础上，充分发挥职能作用，支持与疫情防控有关的药品和医疗器械生产企业复工复产，支持企业转产，为有设备无厂房、有厂房无设备的企业进行生产要素组合充当“红娘”，缩短疫情防控用药用械上市周期，全力保障供给。近日，在省药监局全力支持下，由哈尔滨工大正元信息技术有限公司出资、哈尔滨工大技术转移有限公司承建的医用口罩生产项目正式启动。

　　2月初，在该企业明确投资医用口罩项目时，省药监局即与企业密切对接，支持解决产品工艺、技术标准等问题，多次到现场指导无菌净化车间设计建设，跟踪项目进展。2月17日，李军局长带队赴企业现场办公，帮助解决实际问题。该企业面临最大的问题是有1台半自动医用口罩机和原材料，但是没有符合生产环境要求的车间，企业现有车间改造难度很大。

　　为使企业生产设备尽快发挥作用，省药监局摸底调查，哈高科白天鹅药业集团有限公司有一洁净车间处于闲置状态，且符合医用口罩生产要求，经该局“牵线搭桥”，双方一拍即合，白天鹅药业在抗击疫情面前主动担当，无偿为哈工大技术转移公司生产车间建成前提供生产场地。2月22日，哈工大技术转移公司将医用口罩生产设备和原材料搬至哈高科白天鹅药业。23日完成安装调试，开始试生产。2月24日，省药监局启动应急审批程序，为哈工大技术转移公司先行核发生产资质。

　　在配合保障供给工作中，省药监局充分发挥职能作用，采取类似方法支持了多家企业联合生产疫情防控用医疗器械。其中：哈尔滨文杰服饰公司与哈尔滨快好药业联合生产医用防护服，哈尔滨皓威伟业科技发展有限公司与哈尔滨医大药业联合生产防护口罩。通过联合生产有效压缩了产品上市周期，力争尽快达产保障供给。