天博官网登录：乐普医疗2021年年度董事会经营评述

　　公司是致力于泛心血管产品研发、生产、销售的平台型企业，目前主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块，分别对应医疗器械、药品和医疗服务三大细分行业，其中医疗器械是核心业务。（1）在医疗器械板块，公司核心业务为冠脉植介入医疗器械，同时布局结构性心脏病、心脏节律管理、电生理、体外诊断、外科、麻醉等细分领域；第三方医检所、药械电商平台和互联网医院，提供以心血管为特色，线）相结合的医疗服务。公司健康管理业务包括家用型医疗器械和以AI-ECG为核心的生命体征监测产品，家用医疗器械产品为消费者提供居家健康管理，以AI-ECG为核心的生命体征监测产品为客户提供包括远程心电监测在内的生命指征监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析服务。近年来，随着我国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善，我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据艾瑞咨询数据，2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，预计到2021年全球医疗器械行业规模为37074亿元。中国2020年医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，预计2021年我国医疗器械市场规模为9641亿。随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人民医疗卫生支出增加和健康意识增强，医疗器械市场将进一步发展，预计到2025年，中国医疗器械市场规模将达到17168亿元。医疗器械行业细分领域繁多，产品差异性大。从细分市场来看，医用医疗设备占据我国医疗器械市场的大量市场份额，约38.2%，家用医疗设备占比约18.8%，血管介入占比约7.6%，体外诊断市场占医疗器械总市场的11.1%。目前公司在医用医疗设备、家用医疗设备、血管介入、体外诊断等领域均有布局。目前中国医疗器械领域呈现高速发展的良好趋势，政府不断出台相关政策支持厂商提升自主研发能力，实现国产替代和高端升级。2021年12月，工信部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，聚焦诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等7个重点领域，提出2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标。《规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。此外，政府也将不断推进高值医用耗材集中带量采购。2021年4月，国家医保局等八部委发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，以促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。2021年5月，国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》，文件中指出，常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。预计未来高值耗材的带量采购将成为常态化政策，有助于加快国产替代进程，未来行业集中度有望不断提升，企业创新能力将成为长期发展的核心竞争力。公司目前已实现医疗器械板块的多元化战略布局，相互赋能，多维增长。在泛心血管器械耗材领域，公司是国内的龙头企业之一。公司长期以来高度重视行业革新技术，通过自主研发创新不断打破进口产品的垄断局势，为医生和患者带来更优质和多样性的选择方案。公司创新器械在研管线产品丰富，梯队显著，覆盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等各细分领域，为公司长期发展奠定基础。在非心医疗器械方面，公司产品覆盖IVD、外科麻醉、家用医疗器械等板块。公司在IVD板块拥有生化、免疫、分子诊断设备与试剂一体化的全产品线，覆盖POCT、血液与凝血诊断检测等垂直细分产品。此外，公司也形成了以吻合器和超声刀为主的外科麻醉业务。国内化学仿制药领域经历了十余年的蓬勃发展后，在国家仿制药一致性评价政策和带量采购政策的引导下，目前逐渐进入稳定高质量发展阶段。根据《中国仿制药蓝皮书》显示，2019年中国仿制药（不含生物类似药）市场规模约为9707亿元，同比增长3.9%。2020年受新冠病毒疫情影响，仿制药整体市场规模为8087亿元，同比下降16.7%。随着疫情的控制和经济的恢复，预计2021年中国仿制药市场规模为8757亿元，同比增速8.3%。2021年5月，国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》，文件中指出，常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。长期来看，仿制药领域的带量采购政策将成为常态化政策，随着人口老龄化趋势和创新药专利的陆续到期，预计未来仿制药市场将维持低速增长。在心血管药品方面，公司拥有多品种的抗凝血、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5大心血管药品，借助医疗机构、零售药店、线上医药电商平台，通过线上线下相结合，院内院外互补的各种营销渠道，形成以五大类心血管药品为主的品牌仿制药优势，确保药品板块业务的可持续性稳定发展，并可适当与医疗器械销售产生协同，增加乐普品牌的客户美誉度。随着医疗行业的快速发展和人均可支配收入的稳步提升，居民对高质量医疗服务的需求也不断增长，社会资本逐渐成为医疗服务领域的重要组成部分。2021年5月，国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》，文件中指出，将积极支持社会办医发展，社会办医疗机构可牵头组建或参加县域医共体和城市医疗集团，推进专科联盟和远程医疗协作网发展。民营医疗服务板块在政策支持和资本助力下，有望继续保持快速发展的良好态势。公司旗下拥有心血管专科医院、健康体检中心、第三方医检所、互联网医院等医疗服务机构，以此为基础为患者提供包括预防、诊断、轻问诊、治疗、术后随访在内的一站式服务，并通过公司AI-ECG心电监护平台，搭载远程医疗，在全国范围内构建起了心血管与慢病相关数据，更好服务患者和医生。公司在提供心血管特色的传统医疗服务外，依托创新的AI-ECG产品搭建远程心电监护大数据平台，通过人工智能、互联网和云平台技术，实现远程实时、动态心电的监护管理，并可及时向患者及联络人预警，有效缓解医院动态心电诊断产能瓶颈，也降低了静态心电图漏诊的可能性，助力基层医院诊疗水平提升。公司在心电大数据基础上，不断研发自有知识产权的多生命指征（心电、血压、呼吸及血氧等）监测仪器和移动可穿戴式设备，产品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和个人消费者。公司是国内最早进入心血管植介入领域的内资厂商之一，创立至今20余年，公司在冠脉领域搭建了丰富的产品线，从血管通路类到治疗类均有覆盖。公司在研发、生产和商业化销售等方面逐渐形成了平台化优势，基于冠脉类产品形成的经验优势也逐步向外周血管、心脏节律管理、电生理、结构性心脏病等泛心血管疾病相关医疗器械上延伸。此外，为了可持续稳定增长，公司在发展泛心血管疾病相关医疗器械的同时，还涉及医疗器械其他细分垂直领域，包括IVD、外科、麻醉、齿科等。公司是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发了国内第一个心脏支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个切割球囊、第一个产业化的AI医用技术（AI-ECG Platform）等。作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，报告期内，公司累计申请专利1385项，国内外上市产品600余个，NMPA批准的II、III类医疗器械注册证513个，美国FDA认证33项，欧盟CE认证171项。公司参与多项国家/行业标准制定、讨论和验证。公司主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售工作，致力于搭建泛心血管领域的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理一体化平台。同时，公司在非心医疗器械的重要细分子行业也进行了多元化布局。公司已形成平台化管理模式，不同的细分业务由各子公司负责具体细分业务的运营管理，以便提高经营效率，集团主要负责统筹各项研发、生产、销售计划，实现全局高质量发展的战略目标。公司泛心血管类医疗器械产品如下文所示，主要分为冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理和影像学设备等。公司冠脉植介入主要产品包括传统金属支架系统产品、可降解支架、药物球囊、切割球囊及血管通路类产品，国内已商业化的相关产品。另有冠脉血流储备分数FFR测量。公司深耕泛心血管创新医疗002173）器械，近年来持续性保持高比例研发投入，在在研产品梯队上建立了较强的核心竞争力，为公司的长期发展奠定基石。公司坚持根据PCI治疗“介入无植入”的理念开发创新产品，核心是让可以不植入金属支架的患者，通过常规血管通路类产品、切割球囊、药物球囊和可降解支架等产品的组合应用，获得疾病有效干预和治疗，同时降低植入金属支架后的并发症和患者心理负担。目前公司“介入无植入”系列产品切割球囊，可降解支架、药物球囊进入临床使用，“介入无植入”的理念通过上述创新产品得以实践。未来，公司将进一步不断补充创新产品组合，保持公司在心血管治疗领域的龙头优势，帮助公司抵御单一产品的政策和市场风险，实现收入和利润的提升。公司在冠脉植介入后续的产品研发主要集中于功能球囊、药物球囊和血管内测量三大方向，逐步实现围绕PCI手术的全流程精准诊断和精准治疗。目前冠脉血流储备分数FFR测量系统、冠脉血流储备分数（FFR）测量导管、一次性使用桡动脉压迫止血器、一次性使用微导管已进入申报注册阶段，脉冲声波球囊、冠脉小血管药物球囊、PTCA药物球囊导管、ACS药物球囊导管已进入临床阶段。在PCI手术中，冠状动脉造影和血管内超声等影像检查手段目前普及性较高，但他们只能对病变狭窄程度进行影像学评价，因此在功能学上有所欠缺。血流储备分数（FFR）是指在冠状动脉存在狭窄病变的情况下，该血管所供心肌区域能获得的最大血流与同一区域理论上正常情况下能获得的最大血流之比，因此可进行功能性评估，在PCI手术的术前、术中、术后评价上具有重要意义，目前公司开发了介入式的冠脉血流储备分数（FFR）测量导管和基于影像检查结果计算的冠脉血流储备分数FFR测量系统，为临床提供更多的选择。根据国家卫健委最新发布的《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范》，在药物球囊和生物可吸收支架的操作前，必须1：1进行靶病变的预处理，处理手段包括普通球囊、切割球囊、棘突球囊、旋磨术等，而普通球囊的扩张导致斑块压缩、破裂及血管弹性扩张，易出现内膜撕裂甚至急性闭塞。因此功能球囊在管壁预处理上是更佳的选择。（2）钙化病变等复杂情况。由于钙化病变较硬且具有一定的弧度，常导致PCI器械（如球囊、支架）难以通过或不能完全膨胀。目前临床上普遍使用冠状动脉内旋磨术（RA）等预处理手段，但血管旋磨术所造成的血管内皮损伤带来的副作用较大。因此，公司除现有切割球囊外，也开发了声波球囊等创新器械，声波球囊技术已在冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)中获得认可，可在较好处理钙化斑块的同时，避免恶性并发症，具有重要的临床价值。第二代药物球囊将根据临床需求，降低球囊表面紫杉醇载药含量，更好地保障临床使用的安全性，并开拓临床适应症范围，目前针对冠脉小血管、急性冠脉综合症、冠脉原位狭窄三个适应症的药物球囊产品均处于临床过程中。第三代药物球囊产品则将载体药物从紫杉醇更换为雷帕霉素，在有效抑制血管增生的同时，临床使用安全性更高，目前相关产品处于型检中。（3）无法保障对钙化、迂曲等复杂病变的完全贴壁，公司创新研发了雷帕霉素药物灌注系统，得以克服上述缺点，既避免了输送、回撤过程中的药物浪费，同时也没有降低球囊柔顺性，保证了球囊的通过性，还可以应对钙化、迂曲等复杂病变，产品目前处于型检过程中。公司基于在冠脉领域的研发基础，同步开发了一系列的外周植介入产品，重点推进相对应具有自主知识产权的下肢动脉闭塞性病变血运重建植介入类器械研发，尤其是针对下肢重症缺血、膝下血管严重钙化的相应产品。目前外周切割球囊已进入申报注册阶段，外周药物球囊、声波球囊处于临床试验阶段。截止报告披露日，公司针对室间隔缺损的全降解封堵器已获批上市，是国内外首个获批上市的全降解封堵器产品，后续公司将进一步推动先心病和卒中类封堵器的可降解化。在瓣膜病领域，公司已围绕主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉布局一系列重要在研产品，其中经导管植入式主动脉瓣膜系统SimoCrown、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统已进入临床阶段，经股二尖瓣夹修复系统已进入型检阶段。公司是第一个国产起搏器的生产和制造企业，拥有自主知识产权和起搏器专用芯片，是国内唯一自主供给零配件的起搏器企业。目前Qinming8632全自动起搏器及核磁共振兼容全自动起搏器正在研发中，在此技术平台基础上，公司正在开发治疗帕金森、中风、顽固性疼痛的脑起搏器产品。治疗肾动脉高压的肾动脉超声消融导管及设备已进入临床阶段，并在2021年11月获得国家药监局批准的“创新医疗器械特别审查程序”批件。此外，基于射频消融技术的静脉腔内射频闭合导管及设备、射频心房分流器导管及设备，基于脉冲消融技术的脉冲消融导管及设备、基于冷冻消融技术的冷冻球囊导管及设备均已进入型检阶段。心衰是所有心血管疾病的最终主要转归，该领域是目前国际上心血管领域最终也是最重要的战场，因此将心衰的植介入器械研发在此单列论述。除抗心衰药物外，依托多年积累的医疗器械产业化经验，公司正在结构性心脏病、电生理、机械辅助三个技术平台上布局心衰治疗类产品。结构性心脏病包括瓣环环缩、心房分流器，同时也在探索左心室环缩。电生理类主要是心脏节律管理相关的植入式心脏再同步治疗起搏器、植入式心脏再同步复律除颤器和植入式心肌收缩调节器。机械辅助类主要为经导管左心室辅助装置，对右心室辅助装置和磁悬浮心脏的研发也在探索中。通过上述技术平台的布局，公司可以通过相应产品混合搭配使用，覆盖更多心衰患者，应对心衰复杂的病理生理环境，实现更好的治疗效果。同时部分创新的结构设计，也可以申请专利保护，进军国外市场。目前心房分流器产品已进入临床阶段。公司将围绕“创新、服务、国际化，融合、增效、稳发展”的核心战略，坚定不移地执行各项研发、生产和商业化任务，保障公司长期稳定发展。在创新方面，公司将根据供需关系，竞争格局等情况，推进各条线在研产品的研发和临床进度，保障重要在研产品能够在适时完成相关任务。现阶段，公司将重点推进以下产品：球囊、FFR设备和系统等产品临床和上市申报速度，优化和迭代冠脉介植入医疗器械，进一步充实创新介入无植入产品线）结构性心脏病产品线：按计划推进第三代TAVI产品SimoCrown临床进度，推进二尖瓣产品、可降解封堵器临床进度，完成结构性心脏病的全产品线）心律管理和电生理：按计划推进全自动起搏器、冷冻球囊、肾动脉超声消融、脉冲消融配套设备及系统等创新器械国内临床进度，丰富起搏器和消融产品研制管线）以心电AI为核心技术的生命体征监测相关产品：补充医疗机构端医用监控设备产品线，大力推进人工智能心电分析诊断、监控及其区域心电系统的全球化销售，完善家用医用级心电监控管理和可穿戴设备产品线；在消费方面，公司已在齿科方向进行了尝试和探索，报告期内已公告控股苏州博思美医疗科技有限公司，该公司主要提供牙齿畸形矫正解决方案，并可定制生产隐形矫治器。同时也通过并购进入了齿科数字化与专业3D扫描领域，并自主研发种植牙。未来，公司将继续有重点的探索消费医疗行业，通过自费蓝海市场的发展，实现公司整体的多元化布局。在国际化方面，公司整合了所有子公司原外贸业务和部门，组建国际事业部，实施外贸发展计划。未来将加快创新产品在世界领域的临床研究和产品注册，并同时探索研究设立境外研发中心和生产基地的可能性。此外，公司积极加强内部管理，通过各项规章制度，强化各部门协同效应，控制不合理费用的产生，并加强上游供应商管理，努力降低各项成本，为实现利润端的增长不断努力。目前公司已形成平台化管理模式，总部在发展核心业务的同时，管理和赋能各子公司，有效提高其生产效率，并实现各业务的协同发展作用。目前，公司总部统筹管理研发和销售目标，并积极敦促子公司按时完成各项经营任务，实现整体的增长目标。在研发上，公司总部设立药品和器械研发中心，分别负责药品和医疗器械的研发立项工作，统筹管理各细分板块的研发项目，目前公司研发平台主要分为两大类：一类主要用于开发创新心血管类医疗器械，包括金属切割/编织/定型技术平台、精密导管制作平台、球囊技术平台、多功能涂层技术平台、声波技术平台、生物材料降解控速技术平台、动物源材料处理平台、有源导管及设备技术平台等多项技术平台，目前已基于此类平台开发冠脉、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心脏节律管理等一系列在研产品。总部统筹运用各项平台技术，针对不同适应症开发基于平台技术的各项在研产品，并协同细分领域子公司共同推进在研产品的各项研发、临床和申报注册工作，从而有效提高研发效率，加快实现上市进程。在销售管理上，公司针对不同产品的临床定位，分别搭建差异化的销售条线。对于医疗机构端产品，由于公司入院数量众多，类型各不相同，公司统一按地区划分销售分部，针对创新类产品，公司进一步按临床科室搭建学术推广团队，负责专业化学术推广工作，提高产品入院速度和商业化销售能力。针对院外产品，公司分别建立线下OTC销售团队和线上电商销售团队。OTC团队重点推进公司药物板块的营销工作，公司通过一致性评价的硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦等心血管慢性疾病药物已在全国主要大中型药店里逐渐形成了自己的品牌，形成了自己的连锁药店专业处方药的推广模式和特色，为公司未来心血管慢性病的用药在连锁药店的推广打下了坚实的基础。线上电商团队主要负责消费性家用医疗器械产品的销售工作，可进一步分为普通家用医疗器械、AI心电产品，前者包括呼吸机、制氧机、额温枪、无针胰岛素笔等，后者包括血氧戒指、心安宝、智能血压计等，将通过差异化的精准营销内容，以直播带货等形式，逐步培养客户群体，形成乐普自己的私域流量。同时，线上线下团队将相互合作，协同发展，共同推进全产品线在线上和线.以心血管疾病为核心的一站式服务链公司发展20余年，已从单一的以支架为主营业务的公司转变为以泛心血管业务为核心，综合发展的平台型企业。目前公司已在泛心血管领域基本完成全产业链覆盖，业务可覆盖预防、诊断、治疗、术后随访全流程，产品覆盖药品、医疗器械、医疗服务及健康管理等各方面内容。在心血管医疗器械方面，公司是国家科技部授予的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，秉承“预研一代、注册一代和生产销售一代”的原则，由冠脉药物支架为基础，已步入生物可吸收医疗器械和人工AI智能医疗器械时代，未来创新器械为主体的众多新型产品将分阶段分梯次上市，实现公司的跨越式增长。在心血管药品方面，公司拥有多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5大心血管药品生产营销平台。借助临床、OTC连锁药店和心血管病大数据医疗服务中心三个营销平台并重的优势，形成心血管药品的集成销售竞争优势，确保药品板块业务的可持续性稳定发展。在心血管医疗服务及健康管理方面，公司具有三级心血管专科医院，以此为基础建立了乐普心血管病互联网医院，并组建了公司面向全国的心血管病大数据医疗服务中心。此外，公司是最先实现人工智能医疗产业应用的企业，公司自主研发的AI-ECG平台已获得美国FDA、欧盟CE、中国NMPA的上市审批，未来公司将以研发为驱动，线上线下结合，将搭载AI-ECG的各种生命指征监测产品在全球范围内进行推广和销售。产品包括但不仅限于心电监测产品，覆盖院内和家庭场景中的各类生命指征监测设备，包括睡眠呼吸监测、血氧监测、血压监测、智能心电手环手表、床旁监护仪等。报告期内，乐普医疗的AI-ECG心脏中心已累计应用在超过9100家机构，实现实时心电服务量4000+万份、累计实时心电服务量16000+万份，实现动态心电服务量45+万份，累计动态心电服务量250+万次。通过多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系、大数据人工智能医疗服务体系，实现乐普心血管病互联网医院高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖，构建以终端客户（患者、慢病管理的中老年人）为核心的心血管健康大数据平台和线上线下的医疗服务网络体系。报告期内，公司实现营业收入1,065,973.49万元，同比增长32.61%；实现归属于上市公司股东的净利润171,932.46万元，同比下降4.58%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润185,494.09万元，同比增长31.29%；实现经营活动产生的现金流量净额306,199.19万元，同比增长46.53%。报告期内，归属于上市公司股东的非经常性损失为13,561.64万元，上年同期非经常性业务贡献收益38,904.19万元，主要为公司持有君实生物股份600201）期间的股价波动所致。报告期末，公司总资产2,069,866.23万元，较期初增长14.00%；归属于上市公司股东的净资产1,147,386.11万元，较期初增长16.22%；加权平均净资产收益率为16.00%。医疗器械板块是公司业务规模最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入616,947.00万元，同比增长81.43%。随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统金属药物支架经营业务显著下降，但公司介入创新产品组合实现了显著增长。报告期内，介入创新产品组合营业收入同比增长827.36%。报告期内，新冠疫情相关检测试剂的出口对公司医疗器械板块营业收入的增长贡献较大，扣除该部分收入影响，公司医疗器械板块常规业务营业收入较上年同期增长20.65%。在冠脉金属支架集采后，公司医疗器械板块常规业务快速恢复了较好增长态势，带动了公司整体业绩的增长。药品板块是公司长期稳定的现金流业务，主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内，药品板块实现营业收入325,821.29万元，同比下降4.50%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入281,801.04万元，同比下降1.87%；原料药实现营业收入44,020.25万元，同比下降18.45%。医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的新业务板块。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入123,205.20万元，同比增长0.44%。该板块中，新冠疫情相关产品的出口也贡献了一部分收入，扣除该部分收入的影响，公司医疗服务及健康管理板块常规业务营业收入同比增长11.18%。近年来，随着人口老龄化的加速，中国心血管病发病人数呈现提升趋势，中青年患者发生概率逐年增大。根据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，中国现存心血管病现患人数约3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，心房颤动487万，肺源性心脏病500万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。根据《中国卫生健康统计年鉴2021》显示，2020年我国城市居民心脏病死亡率为161.4/10万，脑血管疾病死亡率为135.2/10万，分别为第二和第三，仅次于恶性肿瘤；农村居民心脏病死亡率为171.36/10万，脑血管疾病死亡率为164.77/10万，分别为第一和第二。目前心血管领域仍存在巨大的临床需求，公司将积极挖掘心血管领域各方面的临床需求，更好的满足国内民众健康的需求，并关注高生活质量要求的年轻化患者人群的需求，完成创新产品的研发、生产和商业化工作。伴随着心血管病患者、糖尿病患者和老龄人口的慢病管理需求逐年增大，公司将继续推进并全面提升心血管疾病患者全生命周期平台型企业建设水平。研发能力是企业发展的核心竞争力，作为国内心血管植介入医疗器械行业的先驱者，公司深耕心血管领域，高度重视行业革新技术，通过自主研发创新不断打破进口产品的垄断局势，为医生和患者带来更优质和多样性的选择方案。在研发思路上，公司以人为本，致力于更好地满足临床需求，并成功推动多款创新产品的上市。2019年，公司自主研发出国内首家、国际技术领先的生物可吸收支架获国家药品监督管理局NMPA批准上市，该支架由生物可吸收材料制作，在植入后2-3年内降解，患者可不再终身服用抗血小板药物，且为后续治疗提供更多选择方案。2020年，公司药物涂层冠脉球囊导管、切割球囊系统获国家药品监督管理局NMPA批准上市，与金属支架治疗相比，药物球囊治疗后，无金属网格残留，血管内无植入物，患者可长期获益，而切割球囊能更好的进行包括斑块在内的支架、药球植入前预处理。由切割球囊系统、药物涂层冠脉球囊导管、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统组成的“介入无植入”将为患者及医生提供更加丰富和优质的医疗解决方案。乐普医疗的心血管创新器械在研管线产品丰富，梯队显著，覆盖冠脉、外周血管、结构型心脏病、心脏节律管理、电生理等各细分领域，其中第二代药物球囊、冠脉血流储备分数FFR测量系统、经导管植入式主动脉瓣膜系统SimoCrownTM、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）、经心尖二尖瓣夹修复系统、全自动起搏器等重点产品已进入临床试验阶段，未来将陆续获批上市，为公司发展提供新的助力。国际化是公司发展的长期战略，为增强公司的竞争力，保持长期发展优势，公司将对标海外龙头企业，通过持续创新实现公司战略转型，成为国际化程度较高的企业。公司通过20多年的发展和技术积累，已在心血管器械领域研制开发出一系列真正具有国际领先水平和自主知识产权的心血管类创新器械，公司正在不断完善专利在欧美发达国家的注册事项，推动相关产品在海外的研发工作。目前公司已在可降解支架、可降解封堵器和TAVR介入生物瓣膜等产品上完成专利的布局，后续公司将进一步推动创新产品的研发工作，包括第三代主动脉介入生物瓣膜TAVR 3.0、超声射频消融导管等。未来公司将不断推动冠脉介入、外周介入、结构性心脏病、电生理器械等领域创新产品在境外的临床试验和产品注册工作。此外，公司将规划在境外国家或地区建设生产基地，有助于公司缩短生产半径、降低生产成本、更好地进入属地国家及全球市场并提升海外销售占比。未来公司将进一步加大向发展中国家的投资。截止报告披露日，公司董事会审议通过《关于公司筹划境外发行全球存托凭证并在瑞士证券交易所上市》的议案。为持续推进“创新、服务、国际化”的发展战略，满足公司国际业务发展的需要，拓宽国际融资渠道，公司拟筹划境外发行全球存托凭证（Global Depository Receipts，“GDR”）并在瑞士证券交易所上市。发行GDR是公司连接中国与世界的桥梁，公司将通过该等海外融资满足境外资金需求、提升国际市场知名度并进军海外市场，通过“以点带面”的全球国际创新产品研发、生产和销售体系，摆脱单纯依靠成本优势的发展路径，践行公司国际化发展战略。随着我国国民经济的快速发展和人均可支配收入的提升，国民消费能力不断提高，对医疗健康领域的需求也不断多样化。公司充分发挥企业自身的器械研发技术优势和销售渠道优势，顺势而为，积极进取，发展了家用健康管理和以人工智能心电为核心的生命体征监测相关产品，通过线上线下相结合的销售模式，拓宽收入来源，扩大消费群体覆盖面，提高乐普品牌的知名度和美誉度。未来公司将进一步探索消费型医疗器械，开发面向年轻人群、心血管疾病亚健康人群、慢病管理的中老年人群等消费者个体的消费类器械，不断提升消费型产品在企业总收入中的比重。同时，公司关注到在刚性的疾病治疗需求外，改善类需求快速增长，特别是眼科、牙科、皮肤科等领域，年轻的消费者群体更注重自身的改善性需求，相关市场发展迅速，公司也将探索性进入该领域，实现业务发展的多轮驱动。增加消费医疗领域的收入来源，有助于公司提高对政策和市场的抗风险能力，拓宽收入来源，实现协同发展的优势，保障公司长期稳健发展。从2018年12月药品集采开始，公司三大产品氯吡格雷、阿托伐他汀、冠脉支架其市场价格分别降低近60%、90%、90%，通过2019年-2021年这三年的市场磨炼，公司践行“创新、服务、国际化；融合、增效、稳发展”的中长期战略，经受住了市场的考验，同时也为广大患者提供了更多技术先进、质量可靠、成本甚低、疗效确凿的药品和器械，服务了更多患者，体现了上市公司应该承担的社会责任。三年来公司培养了一支勇于直面市场困境，积极响应市场变化，强有力的决策执行团队，营收、扣非归母净利润、经营性现金流稳定持续增长，也为股东创造了回报。同时这三年公司持续增加研发投入，2019年、2020年、2021年研发投入分别为6.31亿、8.06亿、11.11亿，2021年同比增长38.00%，研发出了一系列创新重磅产品，在集采常态化下保障了公司业绩的持续增长。在经历重大负面政策洗礼后，公司基本从集采阴影中走出来，并站在了重新出发的起跑线上。基于常规业务谨慎评估，2022年公司预计可实现常规业务营收15-25%增长。目前国内外疫情带来了巨大不确定性，公司应对疫情快速响应，持续研制各类包括体外诊断仪器设备、体外诊断试剂、抗疫治疗药品在内的疫情相关产品，为抗疫事业做出应有贡献的同时，也将积极推动国内抗疫产品销售收入增长。公司也会做好后疫情时代体外诊断、抗疫药品等相关产品常态化需要的准备，实现应急产品向常态化产品、应急营收向常态化营收的转移。1）冠脉植介入，实现已商业化冠脉植介入创新产品高速增长，继续保持公司在冠脉植介入技术和市场的双重领先优势。同时加大新产品研发投入力度，力争在2022年实现，冠脉血流储备分数（FFR）测量导管、系统商业化，脉冲声波球囊和灌注药物球囊（冠状动脉雷帕霉素药物灌注系统）临床入组完成，进一步增加公司在该领域中的技术领先优势，并保障冠脉植介入中长期营收持续较快增长。2）结构性心脏病领域，加大可降解封堵器推广力度，实现该领域营收高速增长，增加公司在封堵器领域的技术和市场双重领导优势，同时推进各类型可降解封堵器临床试验进度，争取在未来两2年内实现包括PFO及各类型封堵器在内的可降解化，完成封堵器类产品的全面升级换代；推进各种瓣膜产品的临床进度，确保TAVR和二尖瓣修复类产品在2022年第三季度完成所有临床植入。3）心律管理及电生理，按计划推进全自动起搏器、冷冻球囊、肾动脉超声消融、脉冲消融配套设备及系统等创新器械国内临床进度，2022年第三季度开展冷冻球囊和脑起搏器的临床研究。诊断试剂：公司在生化、免疫、分子全产品线基础上，将进一步补齐各条产品线中的种类短板，并加大产品推广力度做好应对国家集采的准备，同时进一步降低制造成本，以实现全线产品收入、利润持续快速增长。国内外疫情带来巨大不确定性，公司为战胜疫情也在持续研发各种产品，目前已商业化的产品有新冠抗原、抗体、中和抗体检测试剂及相关仪器设备，主要抗疫产品抗原检测试剂已在国内获证，目前正进一步扩大产能提升制造效率，争取为抗疫作出更大贡献，积极推动国内抗疫产品收入增长。外科麻醉：主要产品包括吻合器、超声刀和麻醉ICU导管等。吻合器产品在全国大部分地方已经开展了集采，鉴于公司产品线长，生产企业多，质量领先等优势在集采中取得了较好成绩，未来在集采推动下，公司吻合器产品有望以更快速度实现国产替代，也为公司迎来新的发展机遇。麻醉ICU导管是公司传统业务，含药中心静脉导管（盐酸米诺环素与利福平）是公司在国内推出的独家创新产品，公司正大力推广提升该产品市场渗透率，以期实现收入快速增长。超声刀是公司新上市产品，依靠较佳的产品性价比，有望为国内及海外增收做出贡献。原料药：公司正在向CDMO转型，公司2021年第四季度开始研发新冠相关各种特效药的中间体，并进行了相应产能的技改。目前公司已经具备Paxlovid各种中间体制造能力，并具备一定产能。公司正在争取各种市场机会，该业务对公司业绩的影响无法评估，存在较大不确定性。公司也在进行盐野义抗新冠特效药相关产品的工艺研发和产能技改。1）主要集采产品为氯吡格雷和阿托伐他汀。公司经历上一轮集采后，2022年是下一轮集采开年，由于公司上述两种药品在集采续标中价格降幅较温和，使用省份扩大，预计上述产品对公司业绩不会产生重大负面影响，公司基本实现了集采周期的有序衔接；2）其他制剂产品在2021年实现了较快速增长，在公司制剂收入中的占比进一步提升，单硝酸异山梨酯缓释片、阿卡波糖片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、缬沙坦氨氯地平片，西格列汀片一致性评价通过，对公司制剂板块起到有机补充作用；3）甘精胰岛素现场考核虽然由于疫情延迟，但也取得了实质性进展，该产品年内有望获批。2022年公司制剂业务预计与去年持平，未来有望在产品结构调整中实现稳定增长。传统医疗服务业务属于战略补充业务，其中合肥高新心血管专科医院将定位为公司的重要临床试验基地。家用医疗器械和以AI为核心的生命体征监测业务目前是重点培育的新业务，公司将积极进行线上线下相结合的商业模式探索，预计收入规模有望保持良好的增长态势。国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和方案要点。随着仿制药集采政策的广泛推广，预计未来集采药品品种将不断扩充。公司现有硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经进入药品集采目录，后续也会新增药品进入药品集采目录，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集采的风险。国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）以法规的形式全面制定了国家高值医用耗材治理改革方案要点，随着国家高值医用耗材治理改革试点的实施，预计未来年度会在全国省市广泛推广高值医用耗材集采政策，覆盖品种也将扩充，公司现有冠脉心脏支架等产品将进入高值医用耗材集采试点目录，后续也会新增高值医用耗材集采目录，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别高值医用耗材未能中选后续有关省市高值医用耗材集采的风险。一方面，公司将不断推进新产品的研发、临床试验、注册审批和商业化销售等进程，搭建多元化的产品梯队。随着公司创新产品上市数量的不断增长，单一产品对销售的贡献将逐渐下降，从而降低集采对公司的影响。另一方面，公司将积极履行国际化战略，通过产品的全球化布局，有效降低国内集采政策的风险。创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。如果公司新产品不能获批上市，则将对公司的收入增长和盈利能力产生不利影响。公司将强化顶层前瞻性战略布局，积极扩张研发队伍，夯实自身研发能力，从而提高产品研发效率、加快临床试验速度、提高注册申报成功率，通过产品的升级换代，实现可持续发展。在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创新药企业数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续竞品数量呈现增长趋势，未来商业化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司心血管支架、药品等相关高值耗材、药品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生一定的影响。公司将通过自主研发和外延式并购相结合的方式，持续开发和并购出具有技术优势、适应市场需求的新产品。同时公司还将加强生产成本控制，以应对价格变动等市场竞争风险所带来的影响。我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准，公司各项产品自上市至今，符合国家相关质量要求，但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。随着公司产品产销规模的不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注的方面。公司将不断强化质量控制与管理，进一步完善内部质量体系和溯源体系，严格原材料、过程、成品控制，杜绝产品质量事故，避免产品质量风险。随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业推进，公司已逐步进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在人工智能生命体征监测、齿科等新业务上继续开拓，在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。公司将通过全方位的制度设计，通过融合和引进相结合的方式，充分调动新领域的原有团队工作积极性，引进相关人才，加强生产、技术、质量的管控，优化销售网络，化解或降低进入新领域的风险。伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外数十家子公司的产业集团，集团化对公司的整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一。公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。受到国内新冠肺炎疫情的影响，国内医院门诊量和手术量受到很大影响，导致公司植入类器械销售受此影响；地方政府疫情隔离和医疗机构暂停营业管控导致公司医疗服务及健康管理营收下降；由于医疗机构门诊暂停接诊，导致医疗机构药品销售量下降。在疫情减弱后，公司将进一步督促销售团队加强在医疗机构的工作，保障植入类器械产品和药品的供应，满足医院和患者的刚性需求。