天博官网登录：射频美容仪将按三类医疗器械监管？

　　当下，越来越多人开始寻求更为便捷高效的护肤方式，并由此带动了美容仪器市场的蓬勃发展，其中可起到提拉、紧致作用的射频美容仪更是尤为受欢迎。

　　一直以来，在行业都存在射频仪器“到底属于医疗器械还是小家电”，以及该如何监管的争议。

　　而近日国家药监局发布的“关于调整《医疗器械分类目录》（2022年第30号）（下称：目录）部分内容的公告”，指出射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册，更是激起了行业热议。

　　据魔镜市场情报分析，2021年国内面部美容仪市场规模达111.8亿元，而智研咨询发布的《2020-2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》也指出，预计2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。

　　而能够通过高频震动使皮肤内分子因摩擦而产生热能，可有效解决皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织等问题的射频美容仪更是火爆。不仅如此，为了满足消费者在家中就能享受到接近于美容院的护理，一大批家用射频美容仪品牌也涌进市场。

　　在小红书上，有关“射频美容仪”的笔记超过4万条，而在淘宝、拼多多等平台搜索相关词条也有超千条在售链接，价格在几百到几千元不等，不少单品月销甚至超过7000件。

　　但火爆的背后，越来越多消费者也对其安全性产生质疑。此前，有媒体报道称，某头部主播推荐的一款家用射频美容仪温度远超限定的26K，有消费者因此被烫伤的消息一度窜上微博热搜。

　　而小红书中有关“被射频美容仪烫伤”的笔记也有1200多条，其中被用户控诉的不乏有一些业内大热的知名美容仪品牌。

　　根据目录指出，自文件发布之日起，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47）的规定申请注册。相关注册人、生产企业应当主动向所在地省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划等。

　　自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　这份文件是否意味着，未来射频美容仪及家用型射频美容仪也都将按三类医疗器械监管，小编咨询了一些律师及业内人士的看法。

　　“我个人认为不会，文件中主要指的是治疗型设备，与家用型美容仪器还是有所区别的。”护肤界著名KOL、同济大学博士冰寒说道。

　　不过，对于冰寒的理解，淘美妆商友会知识产权合规导师许立昕持有不同看法。她认为“目前行业虽对这一范畴的界定尚不统一，但将射频美容类产品按照医疗器械管理的可能性是极大的。”

　　一方面，国家药监局在最新调整中，对射频治疗（非消融）设备的‘预期用途’和‘品名举例’都做了细化要求，具有以上预期用途的射频治疗仪器，均要按照III类器械监管。

　　另一方面，其实早在2021年国家药监局就在《射频美容类产品分类界定指导原则》的征求意见稿（下称：意见稿）中指出“预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织肤深层和皮下组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环、使人体组织、细胞发生病理/生理学改变、直接用于（包括但不限于）溶脂/塑形/瘢痕治疗/明显改变肤质等，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤的射频类美容产品应按照医疗器械管理。”

　　再一方面，从市场上现有专业用和家用射频美容仪看，除了在应用场景上有一定区分，基本囊括了通过使用射频能量作用于人体来达到减轻皮肤皱纹、紧致等改变人体皮肤组织的功效的功效。

　　结合几份文件和公告来看，现有法律规范其实尚未作出非常明确的定义界定，考虑到实际执法情况，药监部门通常会对相关定义明确说明，届时可以再进一步厘清。但从目前看，家用的射频美容仪极有可能会纳入医疗器械监管范畴。

　　而就此问题，上海整形医学产业创新研究院功能性护肤品研发主任、医学博士Nancy则认为，从近一年新法规发布和执行的力度来看，国家有意更加明确产品的定义与类别，以使得管理更清晰化。

　　她指出，现在国家正在实行分类管理，医疗、医美、生活美容的边界更加清晰，从文中颁布的公告来看，将射频治疗仪按照医疗器械类管理可能性也是很大的。

　　该政策的出台，在行业内引起一轮热议，不少商家则更担忧，今后家用射频美容仪还能好好卖吗？对此，许立昕认为可以分两个阶段来看。

　　首先，过渡期内（即日起-2024年4月1日前），相关品牌、零售商及红人仍旧可以继续生产/进口/销售，但应尽早完成第三类医疗器械的申请注册和经营许可。

　　不过需要注意的是，以往这类产品参照电子产品、小家电品类进行监管，但根据意见稿和最新的公告看，商家们还应从严准备相关资质，即便在过渡期内，也应取得第二类医疗器械注册证。

　　而在2024年4月1日过渡期满后，所有商家在销售环节都需持有第三类医疗器械经营许可证。对此，许立昕建议大家，可按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定提交相关文件资料，完成申请注册。

　　对此，淘美妆商友会知识产权合规导师刘奕岑表示认同，并指出若过渡期满后，商家未取得相应资质却仍在继续从事射频美容仪经营活动的，将被没收其违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并按照货值金额予以处罚。

　　其中，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

　　情节严重的可责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

　　事实上，不仅仅是射频仪器，在本轮目录的调整中，“水光针”及用于植入面部组织、整形用植入线材，也都将按照三类器械监管。对此不少业内人士和消费者纷纷表示支持，并坚信在国家的重拳监管下，行业乱象将得到有效遏制，美业市场也将迎来更加清朗的竞争环境。

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